Jalur Ganda Vaksin Corona

Edisi: Edisi / Tanggal : 2020-07-04 / Halaman : / Rubrik : ILT / Penulis :

TUGAS baru menambah kesibukan Kusnandi Rusmil, 70 tahun. Profesor pediatrik Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran dan dokter spesialis anak Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung, itu mengepalai tim uji klinis vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biotech Ltd asal Cina yang bekerja sama dengan PT Bio Farma (Persero). Meskipun ia telah terlibat 30 uji klinis vaksin, untuk vaksin Coronavirus Disease 2019 ini, pengujiannya terbilang luar biasa. “Sekarang dikejar waktu. Biasanya paling cepat sembilan bulan yang optimal,” kata Kusnandi, Rabu, 17 Juni lalu.
Kusnandi mengaku sudah langganan menguji vaksin produksi PT Bio Farma. Termasuk vaksin polio yang disuntikkan alias inactivated polio vaccine, yang jenisnya sama dengan CoronaVac karena berupa virus yang dinonaktifkan. Menurut dia, untuk mengembangkan vaksin dari tahap awal hingga tahap akhir produksi, biasanya membutuhkan waktu delapan tahun. “Bahkan ada yang perlu 13 tahun,” ujarnya. Adapun CoronaVac dikembangkan ilmuwan Cina sejak akhir Januari lalu.
CoronaVac sukses melalui uji klinis fase I dan II di Cina. Pada uji klinis fase II yang melibatkan 600 relawan, vaksin itu diklaim berhasil menciptakan neutralizing antibody pada lebih dari 90 persen relawan. “Studi fase I/II kami menunjukkan bahwa CoronaVac aman dan bisa menghasilkan respons imun,” kata Chief Executive Officer Sinovac, Weidong Yin, dalam rilis persnya. CoronaVac juga sudah disetujui untuk dilakukan uji klinis fase III di Cina, di Brasil oleh Instituto Butantan, dan di Bandung oleh Bio Farma.
Kusnandi menargetkan 1.640 relawan untuk uji klinis itu. Syaratnya, relawan berusia 18 tahun ke atas dan lolos pemeriksaan kesehatan. Mereka mesti bebas dari gejala batuk dan pilek serta tidak berkontak langsung dengan pasien Covid-19 dalam dua minggu terakhir sebelum imunisasi. “Rencananya uji klinis dimulai pertengahan atau akhir Juli sesuai dengan kesiapan Bio Farma,” ujar Kusnandi, yang merekrut selusin dokter spesialis dan 30 dokter umum untuk memantau kondisi relawan.
Setelah disuntik dosis pertama, relawan harus diperiksa tiga hari kemudian. Pemeriksaan diulangi lagi tujuh hari kemudian. Pemeriksaan lanjutan dilakukan setelah 28 hari berselang yang diikuti dengan suntikan dosis kedua. “Saya tidak mau gagal, harus dengan kualitas terjaga jangan sampai buang waktu, tenaga, dan dana,” katanya. Agar relawan tak berhenti di tengah jalan, Kusnandi menyasar kenalannya, seperti pegawai rumah sakit, anggota staf fakultas dan universitas, serta guru besar dan dosen beserta keluarga.
Head of Corporate Communications Department PT Bio Farma Iwan Setiawan mengatakan pihaknya bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran sebagai pusat uji klinis. Adapun Laboratorium Mikrobiologi Unpad akan melakukan uji polymerase chain reaction (PCR) jika ada relawan yang terinfeksi Covid-19 pasca-imunisasi. “Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan menjadi penguji netralisasi sampel darah subyek uji klinis,” ucapnya.
Menurut Iwan, CoronaVac akan diproduksi dan ditujukan untuk pasar Indonesia. Bila ada kelebihan kapasitas produksi, baru diekspor ke negara-negara Asia Tenggara. “Setidaknya produksi Bio Farma sebanyak 100-250 juta dosis vaksin Covid-19 per tahun,” kata Iwan dalam penjelasan tertulis yang diterima Tempo, Rabu, 24 Juni lalu. “Target produksinya pada kuartal pertama 2021. Dengan syarat uji klinis fase III, audit Badan Pengawas Obat dan Makanan, serta nomor izin edar vaksin berjalan lancar,” ujarnya.
Selain bekerja…

Keywords: Badan Pengawas Obat dan Makanan | BPOM, Virus Corona, Covid-19, 

---

Foto Terkait