BPOM TOLAK UJI KLINIS II VAKSIN NUSANTARA

Edisi: Edisi / Tanggal : 2021-03-13 / Halaman : / Rubrik : NAS / Penulis :

KEPALA Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyatakan penelitian vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto, tidak sesuai dengan kaidah medis. Salah satu penyebabnya adalah perbedaan lokasi penelitian dengan pihak komite etik yang memberikan izin. Izin uji klinis dikeluarkan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto, Jakarta. Sedangkan penelitian berlangsung di Rumah Sakit Umum Pusat Dr Kariadi, Semarang. Penny menjelaskan, setiap tim peneliti seharusnya memiliki komite etik di tempat penelitian. “Pemenuhan kaidah good clinical practice tidak dilaksanakan,” ucap Penny dalam rapat kerja dengan Komisi Kesehatan Dewan Perwakilan Rakyat, Rabu, 10 Maret lalu. Vaksin Nusantara merupakan vaksin berbasis sel dendritik yang biasa digunakan untuk mengobati kanker. Teknologi vaksin ini dikembangkan bersama perusahaan asal Amerika Serikat, Aivita Biomedical, dan PT Rama Emerald Multi Sukses. BPOM juga menemukan, dalam penelitian awal, vaksin tak diuji coba terhadap hewan. Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan tim peneliti vaksin Nusantara mengklaim uji klinis tak perlu dilakukan terhadap hewan. Alasannya, sel dendritik sering digunakan untuk terapi kanker. Semestinya, Rizka menjelaskan, uji coba terhadap hewan tetap diperlukan. Dalam rapat kerja itu, Penny Lukito menyatakan lembaganya belum bisa memberi vaksin tersebut lampu hijau untuk melanjutkan uji klinis ke fase II dan III.
Sekalipun belum mendapat izin BPOM, uji klinis tahap II vaksin disebut sudah berjalan. Kepada Tempo, 4 Maret lalu, juru bicara PT Rama Emerald, Raditya Mohammer Khadaffi, mengatakan uji klinis fase II sudah dimulai.…

Keywords: Undang-Undang Informasi dan Transaksi Elektronik | UU ITE, PT Bank Bukopin, Nurhadi | MA, Badan Pengawas Obat dan Makanan | BPOM, Terawan Agus Putranto, Laskar FPI, Vaksin Nusantara,

Rp. 15.000